Уважаемый, ……. Для того чтобы Ваши документы рассмотрели на комиссии в Протонном центре для включения в протокол клинической апробации, Вам необходимо
Отбор и исключение пациентов, которым оказывается медицинская помощь в рамках клинической апробации.
Документы пациента должны быть отправлены онкологом!!!!!!!
Этапы начала лечения в протонном центре
1 этап (конец – сентября-декабрь) – больные с метастазами в головной мозг (отбор и непосредственно лечение)
2 этап (конец сентября-декабрь) – больные раком предстательной железы (отбор пациентов с августа 2019, проведение антиандрогенной терапии, начало лечение с конца сентября 2019)
3 этап (октябрь-декабрь 2019) – больные с первичными и вторичными опухолями печени.
Метастазы головной мозг
- Критерии включения пациентов:
Пациенты могут быть включены в исследование только в том случае, если они удовлетворяют всем следующим критериям:
- Возраст старше 18 лет, морфологически верифицированный диагноз первичного злокачественного новообразования.
- Вторичные злокачественные новообразования головного мозга (метастазы опухолей молочной железы, в том числе с положительным Her2 статусом; легкого, в частности при наличии активирующих мутаций EGFR, транслокации ALK, ROS1, и экспрессией PD-L1≥50% опухолей клеток; почки; толстой кишки, в том числе без мутаций RAS и BRAF, наличием микросателлитной нестабильности; меланома, в том числе при отсутствии мутации в гене BRAF и т.д.) при наличии 1-3 метастатических узлов в головном мозге, при размерах узлов до 3,0 см.
- Отсутствие экстракраниальных метастазов, либо стабилизации экстракраниального метастатического процесса (на фоне ранее проведенного хирургического, лучевого и лекарственного лечения)
- Общее состояние по шкале ECOG (не менее 2 баллов) (Приложение 1)
- Предполагаемая продолжительность жизни не менее 12 недель.
- Информированное согласие пациента на проведение курса протонной терапии в сочетании с лекарственной терапией.
- Критерии не включения пациентов:
- Возраст младше 18 лет. Кахексия. Военнослужащие и лица, страдающие психическими расстройствами.
- Острое инфекционное заболевание. Тяжелые конкурирующие системные заболевания, несовместимые с проведением курса протонной терапии в сочетании с системной терапией.
- Невозможность соблюдения требований к соответствию доз, подводимых к критическим органам и объемам, толерантным значениям. Беременные и кормящие женщины.
- Критерии исключения пациентов из клинической апробации (т.е. основания прекращения применения апробируемого метода).
Пациенты имеют право в любое время отозвать свое согласие и прекратить участвовать в процедурах без ущерба для дальнейшего лечения. Участие пациентов в клинической апробации может быть прекращено в любой момент по решению врача. Возможными причинами прекращения участия пациента в клинической апробации по решению исследователя могут быть:
- Противопоказания к протонной терапии в сочетании с лекарственной противоопухолевой терапией;
- Диагностирование сопутствующего заболевания, которое не позволяет продолжать принимать участие в клинической апробации или требует такого изменения предполагаемого метода протонной терапии, которое не допускается в клинической апробации;
- Пациент отказывается принимать участие в клинической апробации;
- Непереносимые нежелательные явления, которые могут быть связанны или не связанны с проводимой клинической апробацией;
- Любые другие причины по усмотрению врача.
Первичные и вторичные опухоли печени
- Критерии включения пациентов:
Пациенты могут быть включены в исследование только в том случае, если они удовлетворяют всем следующим критериям:
- Возраст старше 18лет.
- Морфологически верифицированный диагноз первичного злокачественного новообразования или морфологически верифицированный очаг метастазирования.
- Размеры очагов не более 5 см.
- Множественные очаговые образования печени, не более 3-х очагов.
- Общее состояние по системе ECOG не более 3 баллов включительно.
- Информированное согласие пациента на проведение курса протонной терапии.
- Критерии не включения пациентов:
- Возраст младше 18 лет.
- Лица, страдающие психическими расстройствам.
- Наличие отдаленных метастазов в паренхиматозные органы (короткая ожидаемая продолжительность жизни).
- Активное инфекционное заболевание печени, (превышение уровня трансаминаз более 3 норм при вирусных гепатитах).
- Перенесенное хирургическое вмешательство, если срок менее 3 недель.
- Тяжелые конкурирующие системные заболевания, несовместимые с проведением курса протонной терапии.
- Напряженный асцит, требующий частого лапароцентеза.
- Невозможность соблюдения требований соответствия доз лучевой терапии, подводимых к критическим органам и объемам, толерантным значениям.
- Беременные и кормящие женщины.
- Критерии исключения пациентов из клинической апробации (т.е. основания прекращения применения апробируемого метода).
Пациенты имеют право в любое время отозвать свое согласие и прекратить участвовать в процедурах без ущерба для дальнейшего лечения. Участие пациентов в клинической апробации может быть прекращено в любой момент по решению врача. Возможными причинами прекращения участия пациента в клинической апробации по решению исследователя могут быть:
- Противопоказания к протонной терапии в комбинации с таргетной терапией;
- Диагностирование сопутствующего заболевания, которое не позволяет продолжать принимать участие в клинической апробации или требует такого изменения предполагаемого метода протонной терапиив комбинации с таргетной терапией, которое не допускается в клинической апробации;
- Пациент отказывается принимать участие в клинической апробации;
- Непереносимые нежелательные явления, которые могут быть связанны или не связанны с проводимой клинической апробацией;
- Любые другие причины по усмотрению врача.
Рак предстательной железы
- Критерии включения пациентов:
- Мужчины старше 18 лет больные раком предстательной тжелезы следующих стадий:
- T1-2 N0 M0; группы риска средний, высокий
- T1-3 N+ M0;
- pT2-3 N0 M0 после R1/R2 – резекции
- T3/T4 местнораспространенные опухоли
- T4 инфильтрация в соседние органы (прямая кишка, сфинктер, мышцы и / или фиксации к стенке таза)
- Пациенты с морфологически подтвержденным раком предстательной железы.
- Первичный кастрационно-резистентный рак предстательной железы на фоне кастрационной терапии (У больных, не получивших ранее комбинированную гормонотерапию (андрогенная депривация + абиратерон) или химиогормонотерапию (андрогенная депривация + доцетаксел) по поводу гормоночувствительного РПЖ. Терапия кабазитакселом (производное таксанов)
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее 1 года
5.Общее состояние по шкале Карновского70 и более баллов (Приложение 1)
- Информированное согласие пациента на проведение курса протонной терапии в сочетании с лекарственной терапией.
- Критерии не включения пациентов:
- Возраст младше 18 лет.
- Лица, страдающие психическими расстройствам, острое инфекционное заболевание.
- Наличие отдаленных метастазов в паренхиматозные органы (короткая ожидаемая продолжительность жизни).
- Наличие цистостомы, объем остаточной мочи более 50 мл.
- Сопутствующая патология в стадии декомпенсации.
- Наличие хронических воспалительных заболеваний малого таза. Кахексия
- Невозможность соблюдения требований к соответствию доз, подводимым к критическим органам и объемам, толерантным значениям.
15.Критерии исключения пациентов из клинической апробации (т.е. основания прекращения применения апробируемого метода).
Пациенты имеют право в любое время отозвать свое согласие и прекратить участвовать в процедурах без ущерба для дальнейшего лечения. Участие пациентов в клинической апробации может быть прекращено в любой момент по решению врача. Возможными причинами прекращения участия пациента в клинической апробации по решению исследователя могут быть:
- Противопоказания к протонной терапии в комбинации с лекарственной противоопухолевой терапией;
- Диагностирование сопутствующего заболевания, которое не позволяет продолжать принимать участие в клинической апробации или требует такого изменения предполагаемого метода протонной терапии в комбинации с лекарственной терапией, которое не допускается в клинической апробации;
- Пациент отказывается принимать участие в клинической апробации;
- Непереносимые нежелательные явления, которые могут быть связанны или не связанны с проводимой клинической апробацией;
- Любые другие причины по усмотрению врача.
Документы, необходимые для включения в клиническую апробацию (протонная терапия, в сочетании с таргетной терапией).
- Паспорт, страховой полис, СНИЛС
- Подробный эпикриз болезни в электронном варианте (заполняется онкологом!!!!!!!!!).
– Основной диагноз (указать TNM, МКБ)
– Сопутствующий диагноз
– Гистологическое заключение, иммуногистохимия, оценка маркеров для проведения таргетной терапии (при необходимости)
-Анамнез жизни, инфекционные заболевания, травмы, операции, аллергии, наследственный анамнез
– Предшествующее лечение с оценкой ответа опухоли на проводимую терапию с указанием дат, объемов оперативных вмешательств, дозировок химиотерапевтических препаратов
– Описание предшествующих КТ, МРТ, ПЭТ исследований (возможность предоставить DICOMфайлы по требованию)
– Клинический анализ крови
– Биохимический анализ крови (глюкоза, мочевина, креатинин, мочевая кислота, билирубин, АЛТ, АСТ, щелочная фосфатаза, ЛДГ, общий белок, альбумин, электролиты)
-общий анализ мочи
– ЭКГ
– ЭХО сердца
– консультация терапевта
– консультация гинеколога
-консультация окулиста и невролога для пациентов с метастазами в головной мозг
– Онкомаркеры в соответствии с основным заболеванием
– Молекулярно-генетическое тестирование для пациентов, которые получают или тем, кому планируется таргетная терапия
– МРТ головного мозга с контрастом (для всех пациентов)
– ПЭТ-КТ или КТ брюшной и грудной полости с контрастированием (для всех пациентов)
– МРТ малого таза с контрастированием для больных раком предстательной железы
Рентгенологические исследования должны быть выполнены не позднее 1 мес. до проведения консультации в протонном центре. Клинические анализы крови и мочи не позднее 7 дней.
До отправки медицинских документов, пациент должен подписать информированное согласие на участие в клинической апробации!!!!!!!!!!!!!
Информированное добровольное согласие
на оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации методов
профилактики, диагностики, лечения и реабилитации
| Я | ||
| (Ф.И.О. гражданина) | ||
| г. рождения, | зарегистрированный по адресу: | |
| (адрес места жительства (пребывания) гражданина либо законного представителя) | ||
даю информированное добровольное согласие на получение медицинской помощи в рамках клинической апробации / на получение медицинской помощи в рамках клинической апробации лицом, законным представителем которого я являюсь (ненужное зачеркнуть)в Федеральном государственном бюджетном учреждении «Федеральный высокотехнологичный центр медицинской радиологии Федерального медико-биологического агентства» (ФГБУ ФВЦМР ФМБА России)
Медицинским работником _______________________________________________________________
(должность, Ф.И.О. медицинского работника)
в доступной для меня форме мне разъяснены методы профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, цели, метод/методы оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации, связанный с ними риск, возможные варианты медицинских вмешательств, их последствия, в том числе вероятность развития осложнений, а также предполагаемые результаты
оказания медицинской помощи. Мне разъяснено, что я имею право отказаться от одного или нескольких методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации или потребовать его (их) прекращения, мне также разъяснены возможные последствия такого отказа, в том числе вероятность развития
осложнений заболевания (состояния).
Сведения о выбранных мною лицах, которым может быть передана информация о состоянии моего здоровья или состоянии здоровья лица, законным представителем которого я являюсь (ненужное зачеркнуть)
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
(Ф.И.О. гражданина, контактный телефон)
__________ __________________________________________________________________________
(подпись) (Ф.И.О. гражданина, родителя или иного законного представителя
гражданина)
__________ ______________________________________________________________
(подпись) (Ф.И.О. медицинского работника)
“___”__________________ г.
(дата оформления)
Контактная информация:
номер телефона: 8(84235) 4 –14-00;
e–mail: fvcmr@yandex.ru