Протонный центр

Уважаемый, ……. Для того чтобы Ваши документы рассмотрели на комиссии в Протонном центре для включения в протокол клинической апробации, Вам необходимо 

Отбор и исключение пациентов, которым оказывается медицинская помощь в рамках клинической апробации.

Документы пациента должны быть отправлены онкологом!!!!!!!

Этапы начала лечения в протонном центре

1 этап (конец – сентября-декабрь) – больные с метастазами в головной мозг (отбор и непосредственно лечение)

2 этап (конец сентября-декабрь) – больные раком предстательной железы (отбор пациентов с августа 2019, проведение антиандрогенной терапии, начало лечение с конца сентября 2019)

3 этап (октябрь-декабрь 2019) – больные с первичными и вторичными опухолями печени.

 

Метастазы головной мозг

  1. Критерии включения пациентов:

Пациенты могут быть включены в исследование только в том случае, если они удовлетворяют всем следующим критериям:

  1. Возраст старше 18 лет, морфологически верифицированный диагноз первичного злокачественного новообразования.
  2. Вторичные злокачественные новообразования головного мозга (метастазы опухолей молочной железы, в том числе с положительным Her2 статусом; легкого, в частности при наличии активирующих мутаций EGFR, транслокации ALK, ROS1, и экспрессией PD-L1≥50% опухолей клеток; почки; толстой кишки, в том числе без мутаций RAS и BRAF, наличием микросателлитной нестабильности; меланома, в том числе при отсутствии мутации в гене BRAF и т.д.) при наличии 1-3 метастатических узлов в головном мозге, при размерах узлов до 3,0 см.
  3. Отсутствие экстракраниальных метастазов, либо стабилизации экстракраниального метастатического процесса (на фоне ранее проведенного хирургического, лучевого и лекарственного лечения)
  4. Общее состояние по шкале ECOG (не менее 2 баллов) (Приложение 1)
  5. Предполагаемая продолжительность жизни не менее 12 недель.
  6. Информированное согласие пациента на проведение курса протонной терапии в сочетании с лекарственной терапией.
  7. Критерии не включения пациентов:
  8. Возраст младше 18 лет. Кахексия. Военнослужащие и лица, страдающие психическими расстройствами.
  9. Острое инфекционное заболевание. Тяжелые конкурирующие системные заболевания, несовместимые с проведением курса протонной терапии в сочетании с системной терапией.
  10. Невозможность соблюдения требований к соответствию доз, подводимых к критическим органам и объемам, толерантным значениям. Беременные и кормящие женщины.
  11. Критерии исключения пациентов из клинической апробации (т.е. основания прекращения применения апробируемого метода).

 

Пациенты имеют право в любое время отозвать свое согласие и прекратить участвовать в процедурах без ущерба для дальнейшего лечения. Участие пациентов в клинической апробации может быть прекращено в любой момент по решению врача. Возможными причинами прекращения участия пациента в клинической апробации по решению исследователя могут быть:

  • Противопоказания к протонной терапии в сочетании с лекарственной противоопухолевой терапией;
  • Диагностирование сопутствующего заболевания, которое не позволяет продолжать принимать участие в клинической апробации или требует такого изменения предполагаемого метода протонной терапии, которое не допускается в клинической апробации;
  • Пациент отказывается принимать участие в клинической апробации;
  • Непереносимые нежелательные явления, которые могут быть связанны или не связанны с проводимой клинической апробацией;
  • Любые другие причины по усмотрению врача.

 

 

Первичные и вторичные опухоли печени

 

  1. Критерии включения пациентов:

Пациенты могут быть включены в исследование только в том случае, если они удовлетворяют всем следующим критериям:

  1. Возраст старше 18лет.
  2. Морфологически верифицированный диагноз первичного злокачественного новообразования или морфологически верифицированный очаг метастазирования.
  3. Размеры очагов не более 5 см.
  4. Множественные очаговые образования печени, не более 3-х очагов.
  5. Общее состояние по системе ECOG не более 3 баллов включительно.
  6. Информированное согласие пациента на проведение курса протонной терапии.
  7. Критерии не включения пациентов:
  8. Возраст младше 18 лет.
  9. Лица, страдающие психическими расстройствам.
  10. Наличие отдаленных метастазов в паренхиматозные органы (короткая ожидаемая продолжительность жизни).
  11. Активное инфекционное заболевание печени, (превышение уровня трансаминаз более 3 норм при вирусных гепатитах).
  12. Перенесенное хирургическое вмешательство, если срок менее 3 недель.
  13. Тяжелые конкурирующие системные заболевания, несовместимые с проведением курса протонной терапии.
  14. Напряженный асцит, требующий частого лапароцентеза.
  15. Невозможность соблюдения требований соответствия доз лучевой терапии, подводимых к критическим органам и объемам, толерантным значениям.
  16. Беременные и кормящие женщины.
  17. Критерии исключения пациентов из клинической апробации (т.е. основания прекращения применения апробируемого метода).

Пациенты имеют право в любое время отозвать свое согласие и прекратить участвовать в процедурах без ущерба для дальнейшего лечения. Участие пациентов в клинической апробации может быть прекращено в любой момент по решению врача. Возможными причинами прекращения участия пациента в клинической апробации по решению исследователя могут быть:

  • Противопоказания к протонной терапии в комбинации с таргетной терапией;
  • Диагностирование сопутствующего заболевания, которое не позволяет продолжать принимать участие в клинической апробации или требует такого изменения предполагаемого метода протонной терапиив комбинации с таргетной терапией, которое не допускается в клинической апробации;
  • Пациент отказывается принимать участие в клинической апробации;
  • Непереносимые нежелательные явления, которые могут быть связанны или не связанны с проводимой клинической апробацией;
  • Любые другие причины по усмотрению врача.

 

Рак предстательной железы

  1. Критерии включения пациентов:
  2. Мужчины старше 18 лет больные раком предстательной тжелезы следующих стадий:
  • T1-2 N0 M0; группы риска средний, высокий
  • T1-3 N+ M0;
  • pT2-3 N0 M0 после R1/R2 – резекции
  • T3/T4 местнораспространенные опухоли
  • T4 инфильтрация в соседние органы (прямая кишка, сфинктер, мышцы и / или фиксации к стенке таза)
  1. Пациенты с морфологически подтвержденным раком предстательной железы.
  2. Первичный кастрационно-резистентный рак предстательной железы на фоне кастрационной терапии (У больных, не получивших ранее комбинированную гормонотерапию (андрогенная депривация + абиратерон) или химиогормонотерапию (андрогенная депривация + доцетаксел) по поводу гормоночувствительного РПЖ. Терапия кабазитакселом (производное таксанов)
  3. Ожидаемая продолжительность жизни не менее 1 года

5.Общее состояние по шкале Карновского70  и более баллов (Приложение 1)

  1. Информированное согласие пациента на проведение курса протонной терапии в сочетании с лекарственной терапией.
  2. Критерии не включения пациентов:
  3. Возраст младше 18 лет.
  4. Лица, страдающие психическими расстройствам, острое инфекционное заболевание.
  5. Наличие отдаленных метастазов в паренхиматозные органы (короткая ожидаемая продолжительность жизни).
  6. Наличие цистостомы, объем остаточной мочи более 50 мл.
  7. Сопутствующая патология в стадии декомпенсации.
  8. Наличие хронических воспалительных заболеваний малого таза. Кахексия
  9. Невозможность соблюдения требований к соответствию доз, подводимым к критическим органам и объемам, толерантным значениям.

15.Критерии исключения пациентов из клинической апробации (т.е. основания прекращения применения апробируемого метода).

Пациенты имеют право в любое время отозвать свое согласие и прекратить участвовать в процедурах без ущерба для дальнейшего лечения. Участие пациентов в клинической апробации может быть прекращено в любой момент по решению врача. Возможными причинами прекращения участия пациента в клинической апробации по решению исследователя могут быть:

  • Противопоказания к протонной терапии в комбинации с лекарственной противоопухолевой терапией;
  • Диагностирование сопутствующего заболевания, которое не позволяет продолжать принимать участие в клинической апробации или требует такого изменения предполагаемого метода протонной терапии в комбинации с лекарственной терапией, которое не допускается в клинической апробации;
  • Пациент отказывается принимать участие в клинической апробации;
  • Непереносимые нежелательные явления, которые могут быть связанны или не связанны с проводимой клинической апробацией;
  • Любые другие причины по усмотрению врача.

 

Документы, необходимые для включения в клиническую апробацию (протонная терапия, в сочетании с таргетной терапией).

  1. Паспорт, страховой полис, СНИЛС
  2. Подробный эпикриз болезни в электронном варианте (заполняется онкологом!!!!!!!!!).

– Основной диагноз (указать TNM, МКБ)

– Сопутствующий диагноз

– Гистологическое заключение, иммуногистохимия, оценка маркеров для проведения таргетной терапии (при необходимости)

-Анамнез жизни, инфекционные заболевания, травмы, операции, аллергии, наследственный анамнез

– Предшествующее лечение с оценкой ответа опухоли на проводимую терапию с указанием дат, объемов оперативных вмешательств, дозировок химиотерапевтических препаратов

– Описание предшествующих КТ, МРТ, ПЭТ исследований (возможность предоставить DICOMфайлы по требованию)

– Клинический анализ крови

– Биохимический анализ крови (глюкоза, мочевина, креатинин, мочевая кислота, билирубин, АЛТ, АСТ, щелочная фосфатаза, ЛДГ, общий белок, альбумин, электролиты)

-общий анализ мочи

– ЭКГ

– ЭХО сердца

– консультация терапевта

– консультация гинеколога

-консультация окулиста и невролога для пациентов с метастазами в головной мозг

– Онкомаркеры в соответствии с основным заболеванием

– Молекулярно-генетическое тестирование для пациентов, которые получают или тем, кому планируется таргетная терапия

– МРТ головного мозга с контрастом (для всех пациентов)

– ПЭТ-КТ или КТ брюшной и грудной полости с контрастированием (для всех пациентов)

– МРТ малого таза с контрастированием для больных раком предстательной железы

 

Рентгенологические исследования должны быть выполнены не позднее 1 мес. до проведения консультации в протонном центре. Клинические анализы крови и мочи не позднее 7 дней.

 

 

 

 

До отправки медицинских документов, пациент должен подписать информированное согласие на участие в клинической апробации!!!!!!!!!!!!!

 

Информированное добровольное согласие

на оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации методов

профилактики, диагностики, лечения и реабилитации

 

Я
(Ф.И.О. гражданина)
г. рождения, зарегистрированный по адресу:
               (адрес места жительства (пребывания) гражданина либо законного представителя)

 

даю  информированное  добровольное  согласие  на  получение  медицинской помощи в рамках клинической апробации / на получение медицинской  помощи в рамках клинической апробации лицом, законным представителем которого я являюсь (ненужное зачеркнуть)в Федеральном государственном бюджетном учреждении «Федеральный высокотехнологичный центр медицинской радиологии  Федерального медико-биологического агентства» (ФГБУ ФВЦМР ФМБА России)

Медицинским работником _______________________________________________________________

(должность, Ф.И.О. медицинского работника)

в  доступной  для  меня  форме  мне  разъяснены   методы   профилактики, диагностики,  лечения  и  реабилитации,  цели,   метод/методы   оказания медицинской помощи в рамках  клинической  апробации,  связанный  с  ними риск, возможные варианты медицинских вмешательств, их последствия, в том числе вероятность развития осложнений, а также предполагаемые результаты

оказания медицинской помощи. Мне разъяснено, что я имею право отказаться от одного или нескольких методов профилактики,  диагностики,   лечения и реабилитации  при  оказании  медицинской  помощи  в  рамках  клинической апробации или потребовать его (их)  прекращения,  мне  также  разъяснены возможные последствия такого отказа, в том  числе  вероятность  развития

осложнений заболевания (состояния).

Сведения о выбранных  мною  лицах,  которым  может  быть  передана информация о состоянии  моего  здоровья  или  состоянии  здоровья  лица, законным представителем которого я являюсь (ненужное зачеркнуть)

 

_____________________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________________

 (Ф.И.О. гражданина, контактный телефон)

 

 

__________ __________________________________________________________________________

(подпись) (Ф.И.О. гражданина, родителя или иного законного представителя

                                                               гражданина)

 

__________ ______________________________________________________________

 (подпись)                                 (Ф.И.О. медицинского работника)

 

 

“___”__________________ г.

      (дата оформления)

 

 

Контактная информация:

номер телефона: 8(84235) 4 –14-00;

email: fvcmr@yandex.ru

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *